Anvisa diz que Janssen precisará apresentar eficácia contra cepa brasileira

A farmacêutica também terá que mostrar a comparação do desempenho das doses produzidas em diferentes locais

Por: Bianca Antunes | 01 abril - 13:24

O gerente-geral de medicamentos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Gustavo Mendes, afirmou à CNN que a vacina da Janssen, aprovada para uso emergencial no país, precisará apresentar estudos de eficácia contra a variante brasileira da covid-19.

“O ponto das variantes é uma incerteza. Estamos cobrando dos desenvolvedores das vacinas no Brasil dados que mostrem uma eficácia mínima a essas variantes para que possamos indicar em bula. A Anvisa não recebeu dados que mostrem essa indicação. Os estudos estão em andamento, colocamos no termo de compromisso que a Janssen investigue o desempenho frente à variante brasileira”, afirmou Mendes.

Vacina

Foto: Reprodução/Pixabay

Além disso, a empresa terá que mostrar a comparação do desempenho das doses produzidas em diferentes locais. “Já temos o modelo do estudo dessa comparabilidade, que vai ser apresentado em curto prazo, antes da disponibilização para uso no Brasil”, disse.

Ele também afirmou que a Anvisa não observou efeitos colaterais graves, mas ressaltou algumas incertezas sobre o imunizante, como a ausência de dados sobre uso concomitante com outras vacinas, o não estabelecimento da eficácia e segurança de longo prazo.

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