Anvisa autoriza realização de ensaio clínico da vacina Medicago/GSK no Brasil
A vacina está na fase 1 do ensaio clínico e demonstrou ser segura em humanos; Brasil participará dos testes em voluntários
Por: Sophia Bernardes | 08 abril - 10:55
Na manhã desta quinta-feira (8) de acordo com a publicação do Diário Oficial da União (DOU), a Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a realização do ensaio clínico com voluntários brasileiros para o desenvolvimento de uma nova vacina contra a Covid-19.
A vacina foi desenvolvida pelos laboratórios Medicago R&D Inc (Canadá) e GlaxoSmithKline (GSK – Reino Unido), a tecnologia utilizada é o uso da partícula semelhante ao Coronavírus (CoVLP) e a proteína S.
Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
O imunizante foi elaborado com duas doses, com intervalo de 21 dias entre a primeira e a segunda aplicação. O ensaio clínico antes de ser aprovado pela Anvisa passou por um pré-estudo. As duas fases de análise, que envolvem os testes em humanos, são realizados simultaneamente nos Estados Unidos e Canadá.
O Brasil fará parte da terceira fase do teste do estudo, que realizará análises randomizadas, cegas para observador, controladas por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais.
Participarão do ensaio clínico cerca de 30 mil voluntários da fase 3 em países com características distintas entre si, como Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa.
De acordo com a Anvisa, a autorização foi concedida após análise das etapas anteriores, que “demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”.
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