Conheça o processo de desenvolvimento e aprovação de uma nova vacina no Brasil

Para ter o registro concedido pela Anvisa, o produto passa por diversas etapas que avaliam sua eficácia, qualidade e segurança

Por: Caroline Ripani | 27 abril - 12:33

Em meio a uma pandemia, é nas vacinas que está a esperança da vida voltar à normalidade. Entretanto, antes que o produto possa chegar à população, ele deve passar por algumas fases que comprovem sua eficácia, qualidade e segurança. 

No Brasil, cabe à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovar solicitações de estudos clínicos visando o registro de vacinas ou o uso emergencial dos imunizantes. Para isto, a empresa responsável por desenvolver a pesquisa deve apresentar ao órgão regulador um dossiê contendo informações detalhadas sobre o produto e sobre o estudo a respeito dele.

Seringas e frascos com vacinas

Foto: Reprodução/Freepik

Confira a seguir as etapas necessárias para a aprovação de uma vacina no Brasil, desde as pesquisas iniciais realizadas em laboratórios até a solicitação de registro à Anvisa.

Fase exploratória ou laboratorial

Todo o processo para aprovar uma vacina tem início ainda no seu desenvolvimento. Nesta primeira etapa são avaliadas centenas de moléculas a fim de definir a melhor composição para o produto. Na fase exploratória ou laboratorial também é estudado o agente causador da doença, além de serem identificados antígenos naturais ou sintéticos que poderão ser utilizados como candidatos vacinais contra o vírus.

Um antígeno é uma substância responsável por desencadear a produção de anticorpos no organismo, provocando a estimulação do sistema imune. As vacinas são agentes imunizadores fabricados a partir de antígenos inativos ou atenuados, incapazes de causarem doenças. 

Ao ser vacinado, o indivíduo começa a produzir células de memória e anticorpos contra o causador da doença. Desta forma, caso o organismo imunizado entre em contato com o antígeno, o corpo já terá preparado uma resposta rápida para se defender do agente infeccioso.

Fase pré-clínica ou não clínica

Durante a fase não clínica, que precede os testes em humanos, são realizados experimentos in vitro em modelos celulares, como células de rins de macacos, e testes in vivo em animais. 

Nesta etapa é avaliada a segurança do produto e sua imunogenicidade, a partir da observação de como a vacina se comporta no organismo de animais. 

Imunogenicidade é a capacidade de um medicamento em estimular uma resposta imune no corpo de um ser humano ou de um animal, fazendo com que ele fique protegido contra determinada doença. 

Ainda durante a fase pré-clínica os pesquisadores verificam a dose mais adequada do imunizante a ser futuramente administrada em pessoas. É nesta etapa que grande parte dos compostos são reprovados, não seguindo adiante para os testes em humanos.

Fase clínica

A fase clínica, etapa mais complexa e extensa do processo, é quando as empresas dão início aos testes do produto em humanos. 

Para a realização de qualquer pesquisa clínica com seres humanos, é necessária a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou Comissão Nacional em Ética e Pesquisa (Conep). 

A permissão da Anvisa só é obrigatória caso o estudo tenha finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, incluindo vacinas. Neste caso, a empresa desenvolvedora da pesquisa deve submeter à agência reguladora o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que é um compilado de informações a respeito do produto e do estudo que o envolve.

A fase clínica é dividida em três partes, onde cada uma cumpre um determinado papel no desenvolvimento da vacina. 

  • Fase I: Avalia a segurança e o tipo de resposta imune provocada pela vacina no organismo do indivíduo. Participam desta etapa cerca de 100 adultos saudáveis. 
  • Fase II: Analisa mais detalhadamente a segurança da vacina, além da dosagem e eficácia na população-alvo do imunizante. Entre 100 e 300 indivíduos de diversas faixas etárias participam da etapa.
  • Fase III: Na última fase, a vacina é testada em milhares de pessoas, com o objetivo de verificar a eficácia do imunizante em situações naturais da existência da doença. Após o término desta etapa, possíveis reações adversas nos voluntários continuam sendo monitoradas.

Registro de vacinas

Ao ser comprovada eficácia superior a 50%, a empresa pode solicitar registro permanente da vacina. Para que isto aconteça, deve-se apresentar à Anvisa – além da justificativa para o registro – informações gerais sobre o produto e um relatório com dados sobre as matérias-primas usadas no desenvolvimento do imunizante.

A solicitação de registro pode ser feita com estudos da fase III ainda em andamento, desde que seja comprovada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva do produto e, não exista no momento, outra alternativa para a doença. 

Os responsáveis por desenvolverem a vacina devem também garantir a realização de pesquisas pós-comercialização como forma de acompanhar o surgimento de novos efeitos adversos não detectados durante o estudo.

O prazo para a Anvisa analisar o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias. No período, a agência reguladora pode tanto conceder o registro, quanto solicitar informações complementares, ou ainda acabar negando o pedido. 

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